Política de publicaciones científicas e intercambio de datos de ensayos clínicos

Lundbeck publica los resultados de nuestras investigaciones y estudios clínicos en revistas científicas y los presenta en congresos científicos. Lundbeck también difunde la información de los ensayos clínicos y los resúmenes de los resultados en los registros públicos y comparte los datos clínicos. La política de Lundbeck sobre publicaciones científicas y el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos cubre todas las publicaciones científicas propias y el intercambio de datos de ensayos clínicos patrocinados por H. Lundbeck A/S.

Lundbeck publica los resultados de los estudios clínicos de sus productos y de los potenciales medicamentos a elaborar, independientemente de que éstos sean positivos o negativos, y siente una obligación especial de publicar los datos relacionados con la seguridad del paciente.

De acuerdo con las Buenas Prácticas de Publicación actuales, Lundbeck publicará los resultados de los estudios clínicos patrocinados, principalmente en revistas aprobadas por expertos, o en forma de resúmenes, pósters u otras presentaciones en reuniones científicas. Lundbeck publicará a través de revistas de libre acceso, siempre que sea posible.

Las publicaciones se llevarán a cabo de manera responsable y ética para asegurar que toda la información pertinente se comunique de manera clara y actualizada. Siempre que sea posible, los manuscritos se presentarán como máximo 18 meses después de la finalización del estudio, para los productos aprobados. El compromiso de publicación también se aplica al desarrollo de compuestos de medicamentos que se hayan interrumpido. En el caso de que los datos tengan un valor científico o clínico limitado, o que sean rechazados por revistas, se valorará la publicación de los resultados en el registro público de ensayos clínicos para su divulgación.

Lundbeck fomenta la publicación de resultados sobre el descubrimiento de medicamentos. En el momento de las publicaciones no clínicas se tendrán en cuenta los derechos de propiedad intelectual, así como la legislación y las prácticas nacionales en materia de derecho de patentes.

Al entrar en colaboraciones de investigación y desarrollo, el compromiso de Lundbeck es mantener prácticas de publicación éticas y transparentes, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Publicación.

Lundbeck preparará publicaciones clínicas de acuerdo con las directrices establecidas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE).

Para proteger los derechos de propiedad intelectual, toda colaboración entre Lundbeck y un tercero estará sujeta a un acuerdo formal que abordará la propiedad de los datos y el acceso a los mismos. A todos los autores de una publicación patrocinada por Lundbeck se les proporcionará una copia del protocolo final, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico, incluidas las tablas y cifras estadísticas necesarias para preparar la publicación prevista y, previa solicitud, se les facilitará el acceso a los datos del estudio clínico.

Lundbeck se compromete a asegurar que la autoría de todas las publicaciones cumpla con los criterios desarrollados por el CIMJE. Lundbeck basa el crédito de autoría en los siguientes criterios:

• Contribuciones sustanciales a la concepción o diseño de la obra; o la adquisición, análisis o interpretación de datos para la obra;

• Redacción de la obra o revisión de manera crítica para un contenido intelectual importante;

• Aprobación final de la versión que se publicará;

• Acuerdo de rendición de cuentas de todos los aspectos de la labor para garantizar que las cuestiones relacionadas con la exactitud o la integridad de cualquier parte del trabajo se investiguen y resuelvan adecuadamente.

• Se reconocerán las contribuciones de las personas que no figuren como autores.

Lundbeck puede emplear a redactores profesionales para que le ayuden a escribir publicaciones y presentaciones. Se velará para que ese apoyo se ajuste a principios éticos asegurando que:

• Los autores aprueben el contenido general y la dirección del manuscrito antes de que sea escrito.

• No se intente influir en las opiniones de los autores.

• Todos los autores aprueben la versión final del manuscrito antes de que el autor principal lo presente a una revista, y de ese modo mantengan la plena responsabilidad de su contenido.

• Se reconoce la colaboración del escritor profesional en la publicación, de acuerdo con su nivel de contribución.

Lundbeck apoya la necesidad de que todos los autores de publicaciones revelen cualquier posible conflicto de intereses, incluyendo cualquier relación económica que pueda ser percibida como un sesgo en su trabajo.

Los autores no perciben una compensación económica por la autoría, pero se les puede ofrecer apoyo material, por ejemplo, asistencia médica profesional para la redacción.

Lundbeck se compromete a compartir, de manera responsable, los datos de los ensayos clínicos, siempre que: salvaguarden la privacidad de los pacientes, respeten la integridad de los sistemas reguladores nacionales y protejan la propiedad intelectual del patrocinador.

Como empresa farmacéutica, Lundbeck considera que compartir la información de los ensayos clínicos patrocinados por la empresa es un aspecto importante para el avance de la investigación y, por tanto, para apoyar nuestro propósito de avanzar en la salud del cerebro para el futuro beneficio de los pacientes.

Antes de iniciar la solicitud, revise el acuerdo estándar de intercambio de datos. Si cumple los requisitos del acuerdo de compartición de datos, rellene el formulario de solicitud (abierto en Internet Explorer) y adjunte un plan de análisis estadístico detallado junto con los currículos requeridos en la solicitud y envíe la solicitud a clinicaldataaccess@lundbeck.com. 

Después del envío, recibirá un acuse de recibo y un calendario preliminar para la tramitación de su solicitud. 

Para los estudios con vortioxetina/Brintellix, Lundbeck garantizará la coordinación de la disponibilidad de los datos del ensayo clínico con Takeda para las solicitudes relacionadas con los estudios patrocinados por Takeda.

Los investigadores pueden identificar estudios relevantes para su propuesta de investigación buscando en registros públicos como www.clinicaltrials.gov o www.clinicaltrialsregister.eu

Las interacciones entre Lundbeck y los solicitantes de acceso a los datos y la información tienen por objeto la colaboración.

Todas las solicitudes de los investigadores para acceder a los datos y la información serán revisadas por: la Junta de Revisión Científica (JRC), que se encarga de evaluar y decidir sobre las solicitudes de investigadores médicos y cualificados para acceder a datos anónimos de pacientes individuales ("IPD") o a informes de estudios clínicos redactados (CSR) de ensayos clínicos patrocinados por Lundbeck o por un socio de desarrollo. La carta para la JRC se puede ver aquí y la composición de la JRC es:

• Eduard Vieta (presidente), Profesor de Psiquiatría, Hospital Clínico de la Universidad de Barcelona, España
• Michael Thase, Profesor de Psiquiatría, Escuela de Psiquiatría Perelman de la Universidad de Pensilvania y el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Filadelfia. Director del Centro de Investigación y Tratamiento de Trastornos del Estado de Ánimo y Ansiedad, EE.UU.
• Per Kragh Andersen, Profesor, Universidad de Copenhague Departamento de Salud Pública, Dinamarca

Cada miembro participa a título personal y no representa a ninguna organización o institución a la que pueda estar afiliado. Para determinar si se concederá una solicitud específica de acceso a los datos y a la información de los ensayos clínicos, la JERS tendrá en cuenta toda la información pertinente, entre otras cosas:

• El texto del consentimiento informado del estudio en relación con el intercambio de información con otros, la disponibilidad de datos y si hay otros estudios (IIT o similares) en curso con los mismos objetivos
• Datos solicitados
• Hipótesis a probar y el fundamento de la investigación propuesta
• Plan de análisis estadístico
• Plan de publicación
• Cualificaciones y experiencia de los investigadores de interés del solicitante y de los identificados, y cualquier posible conflicto de intereses
• Fuente de cualquier financiación para la investigación

Los investigadores son responsables de obtener cualquier otra aprobación que se requiera para la investigación (por ejemplo, de los Comités Éticos, las Juntas de Revisión Institucional, las instituciones de investigación pertinentes o los organismos de financiación).

Lundbeck prevé poder responder al solicitante en un plazo razonable a partir de la presentación de una propuesta de investigación completa. Cuando se apruebe la solicitud, y tras la recepción de un Acuerdo de Intercambio de Datos firmado, los datos solicitados serán tratados de forma anónima y seguidamente Lundbeck concederá el acceso.

El Acuerdo de Intercambio de Datos firmado incluirá el acuerdo del Solicitante de no (1) transferir los datos o información compartidos a partes no identificadas en la propuesta de investigación, (2) utilizar los datos más allá de los propósitos contenidos en la propuesta de investigación, y (3) identificación de los participantes/pacientes del estudio.

Los solicitantes deberán acordar compartir los resultados con Lundbeck, facilitar la publicación de los resultados y, en el caso de que estos resultados tengan implicaciones para la salud pública, compartir los resultados con las autoridades regulatorias antes de cualquier publicación. Lundbeck alienta a los investigadores a que proporcionen la plantilla del Acuerdo de Intercambio de Datos al personal jurídico pertinente de su empresa para que pueda firmarse rápidamente tras la aprobación de la propuesta de investigación.

El Acuerdo de Intercambio de Datos exige que, una vez que el investigador haya completado la investigación según la propuesta de estudio y el plan de análisis aprobados, el investigador comparta los resultados con Lundbeck y prepare la publicación de los mismos.