Über Lundbecks klinische Studien

Klinische Studien sind unerlässlich, um festzustellen, ob neue Medikamente bei der Behandlung von Menschen sicher und wirksam sind.

Sorgfältig durchgeführte klinische Studien werden an Patienten und freiwilligen Versuchspersonen durchgeführt, um Antworten auf Fragen zu finden wie:

• Wirkt eine Behandlung?
• Wirkt sie besser als andere Behandlungen?
• Hat die Behandling Nebenwirkungen?

Die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, muss sorgfältig überlegt werden. In den meisten Fällen sind die in klinischen Studien untersuchten Therapien noch nicht von den Aufsichtsbehörden zugelassen und die Vorteile und Risiken der Behandlung sind nicht vollständig bekannt. Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen haben jedoch die Durchführung der klinischen Studie genehmigt. Indem Sie sich freiwillig für eine klinische Studie melden, helfen Sie der medizinischen Gemeinschaft festzustellen, ob neue Behandlungen sicher und wirksam sind.

Register für klinische Studien

Lundbeck registriert die Protokolle klinischer Studien und veröffentlicht die Ergebnisse klinischer Studien unabhängig vom Ausgang in einem öffentlich zugänglichen Register für klinische Studien: ClinicalTrials.gov. Nicht interventionelle Studien können ebenfalls veröffentlicht werden, wenn sie beispielsweise wichtige Sicherheitsdaten liefern. Von Lundbeck an die EudraCT-Datenbank übermittelte Protokolle und Ergebnisinformationen klinischer Studien werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über ihr Register für klinische Studien öffentlich gemacht.

Ergebniszusammenfassungen

Lundbeck bietet offenen Zugang zu Zusammenfassungen klinischer Studienergebnisse (Synopsen) aus von Lundbeck gesponserten Phase-II-IV-Studien, die mit nach dem 1. Januar 2014 mit in der EU oder den USA zugelassenen Produkten abgeschlossen wurden. Die Liste der Synopsen finden Sie hier. 

Zusammenfassungen in einfacher Sprache

Um ein breiteres Verständnis der klinischen Forschung von Lundbeck zu fördern und unsere Forschungs- und Entwicklungsbemühungen für Patienten und Betreuer zugänglicher zu machen, hat Lundbeck begonnen, Zusammenfassungen unserer klinischen Studienergebnisse in einfacher Sprache zu erstellen. Eine Zusammenfassung in einfacher Sprache berichtet in leicht verständlicher Sprache, was während einer klinischen Studie passiert ist. Sie enthält Informationen über den Zweck, die Ergebnisse und andere Fakten zur Studie. Diese werden allen Patienten, die an einer von
Lundbeck gesponserten klinischen Studie teilnehmen, in derselben Sprache zur Verfügung gestellt wie ihr unterzeichnetes Einverständnisformular. Lundbeck veröffentlicht Zusammenfassungen in einfacher Sprache auf www.trialsummaries.com.

Berichte zu klinischen Studien

Berichte über klinische Studien für zugelassene Produkte werden voraussichtlich auf der Seite der EMA für Daten zu klinischen Studien gemäß EMA POLICY/0070 zugänglich sein. Informationen zu klinischen Studien für in Kanada zugelassene Produkte sind auf der Homepage von Health Canada gemäß der Richtlinie von Health Canada zur Veröffentlichung klinischer Informationen zugänglich.

Leitprinzipien

Lundbeck wird sich dafür einsetzen, dass die Offenlegung von Informationen zu klinischen Studien dem gemeinsamen Positionspapier „Offenlegung von Informationen zu klinischen Studien über Register und Datenbanken klinischer Studien“ von IFPMA, EFPIA, JPMA und PhRMA, der Deklaration von Helsinki und anderen relevanten Offenlegungspflichten für klinische Studien entspricht. Lundbeck respektiert die Privatsphäre in der Beziehung zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal und setzt sich dafür ein, dass der Prozess der wissenschaftlichen Veröffentlichung und der Weitergabe von Daten klinischer Studien nicht gegen die Patientenvertraulichkeit verstößt.