Richtlinien für die wissenschaftlichen Veröffentlichungen und den verantwortungsvollen Austausch von Daten klinischer Studien

Lundbeck veröffentlicht die Ergebnisse unserer Forschung und klinischen Studien in wissenschaftlichen Zeitschriften und präsentiert diese Ergebnisse auf wissenschaftlichen Konferenzen. Lundbeck veröffentlicht außerdem Informationen und Ergebniszusammenfassungen klinischer Studien in öffentlichen Registern und gibt klinische Daten weiter. Die Lundbeck-Richtlinie für wissenschaftliche Veröffentlichungen und den verantwortungsvollen Austausch klinischer Studiendaten umfasst alle von Lundbeck verfassten wissenschaftlichen Veröffentlichungen sowie den Austausch klinischer Studiendaten für von H. Lundbeck A/S gesponserte Studien.

Lundbeck veröffentlicht die Ergebnisse klinischer Studien seiner Produkte und Arzneimittelkandidaten, unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv oder negativ sind, und erkennt eine besondere Verpflichtung zur Veröffentlichung von Daten im Zusammenhang mit der Patientensicherheit an.

Gemäß der aktuellen Guten Publikationspraxis wird Lundbeck die Ergebnisse der von Lundbeck gesponserten klinischen Studien zur Veröffentlichung einreichen, hauptsächlich in Fachzeitschriften mit Peer-Review oder als Abstract, Poster oder andere Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen. Lundbeck wird, wann immer möglich, in Open-Access-Zeitschriften veröffentlichen.

Veröffentlichungsaktivitäten werden verantwortungsbewusst und ethisch durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen klar und zeitnah kommuniziert werden. Manuskripte werden, soweit möglich, spätestens 18 Monate nach Abschluss der Studien für zugelassene Produkte eingereicht. Die Verpflichtung zur Veröffentlichung gilt auch für Arzneimittelentwicklungsverbindungen, deren Entwicklung eingestellt wurde. In Situationen, in denen die Daten von begrenztem wissenschaftlichen oder klinischen Wert sind, oder im Falle mehrerer Ablehnungen durch Fachzeitschriften, kann die Veröffentlichung der Ergebnisse auf einer öffentlichen Website für klinische Studienregister eine Option zur Offenlegung sein.

Lundbeck fördert die Veröffentlichung der Ergebnisse aus der Arzneimittelforschung. Bei der Veröffentlichung nichtklinischer Inhalte werden geistige Eigentumsrechte sowie Gesetze und nationale Praktiken im Patentrecht berücksichtigt.

Bei der Aufnahme von Forschungs- und Entwicklungskooperationen ist es Lundbecks Verpflichtung, ethische und transparente Publikationspraktiken einzuhalten, die im Einklang mit der Guten Publikationspraxis stehen.

Lundbeck erstellt klinische Veröffentlichungen gemäß den Richtlinien des „International Committee of Medical Journal Editors“ (ICMJE).

Zum Schutz der Rechte am geistigen Eigentum unterliegt jede Zusammenarbeit zwischen Lundbeck und Dritten einer formellen Vereinbarung, die das Eigentum an und den Zugriff auf Daten regelt. Alle Autoren einer von Lundbeck gesponserten Veröffentlichung erhalten eine Kopie des endgültigen Protokolls, des statistischen Analyseplans und des klinischen Studienberichts, einschließlich der statistischen Tabellen und Abbildungen, die zur Vorbereitung der geplanten Veröffentlichung erforderlich sind, und erhalten auf Anfrage Zugriff auf die klinischen Studiendaten.

Lundbeck ist bestrebt, sicherzustellen, dass die Urheberschaft aller Veröffentlichungen den vom ICMJE entwickelten Kriterien entspricht. Lundbeck legt die Urheberschaft anhand der folgenden Kriterien fest:

• Wesentliche Beiträge zur Konzeption oder Gestaltung der Arbeit oder zur Erfassung, Analyse oder Interpretation von
  Daten für die Arbeit; UND
• Entwurf der Arbeit oder kritische Überprüfung des Werks auf wichtige intellektuelle Inhalte; UND
• Endgültige Genehmigung der zu veröffentlichenden Version; UND
• Zustimmung, für alle Aspekte der Arbeit verantwortlich zu sein und sicherzustellen, dass Fragen im Zusammenhang mit der Genauigkeit oder Integrität aller Teile der Arbeit angemessen untersucht und gelöst werden.
• Beiträge von Personen, die nicht als Autoren qualifiziert sind, werden anerkannt.
  

Lundbeck kann professionelle Autoren beschäftigen, die bei der Erstellung von Veröffentlichungen und Präsentationen helfen. Es wird darauf geachtet, dass diese Unterstützung ethisch vertretbaren Praktiken folgt, indem sichergestellt wird, dass:

• Die Autoren den allgemeinen Inhalt und die Ausrichtung des Manuskripts genehmigen, bevor es geschrieben wird.
• Es keinen Versuch gibt, die Meinung der Autoren zu beeinflussen.
• Alle Autoren die endgültige Version des Manuskripts genehmigen, bevor der Hauptautor das Manuskript bei einer Zeitschrift einreicht, und somit die volle Verantwortung für dessen Inhalt behalten.
• Die Mitwirkung des professionellen Autors in der Veröffentlichung entsprechend seinem Beitrag gewürdigt wird. 
  

Lundbeck unterstützt die Notwendigkeit, dass alle Autoren von Veröffentlichungen mögliche Interessenkonflikte offenlegen, einschließlich etwaiger finanzieller Beziehungen, die als Einflussnahme auf ihre Arbeit wahrgenommen werden könnten. 

Autoren erhalten für ihre Arbeit kein Honorar, aber materielle Unterstützung, z. B. kann professionelle medizinische Schreibunterstützung angeboten werden.

Lundbeck verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien in einer Weise,
die mit dem Schutz der Privatsphäre der Patienten, der Achtung der Integrität nationaler Regulierungssysteme und dem Schutz des geistigen Eigentums des Sponsors im Einklang steht. 

Als Pharmaunternehmen betrachtet Lundbeck den Austausch von Informationen aus vom Unternehmen gesponserten klinischen Studien als wichtigen Aspekt der Förderung der Forschung und unterstützt damit unser Ziel, die Gehirngesundheit zum künftigen Nutzen der Patienten zu verbessern. Lundbeck verpflichtet sich, Daten aus klinischen Studien von Produkten und Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 in Europa und/oder den USA zugelassen wurden, weiterzugeben. Anfragen nach anderen Daten aus klinischen Studien werden von Fall zu Fall geprüft.

Qualifizierte Forscher, die Zugang zu Patientendaten aus klinischen Studien von Lundbeck suchen, können das Vivli-Portal besuchen, um die Liste der verfügbaren Studien zu überprüfen und einen Datenzugriffsantrag zu stellen. Das Vivli Anfrageformular sollte auch verwendet werden, wenn Daten angefordert werden, die noch nicht auf dem Vivli-Portal aufgeführt sind.

Alle Datenanfragen von Forschern werden zunächst von Lundbeck auf Vollständigkeit, Durchführbarkeit, Einhaltung des Einverständnisformulars für die Studie und der Partnervereinbarungen sowie auf die Möglichkeit zur Anonymisierung der Daten geprüft. Datenanfragen werden im nächsten Schritt an das unabhängige Vivli Scientific Review Board (SRB) weitergeleitet, das sie wissenschaftlich überprüft.

Die Forscher sind dafür verantwortlich, alle weiteren für die Forschung erforderlichen Genehmigungen einzuholen (beispielsweise von Ethikkommissionen, internen Prüfungsausschüssen, relevanten Forschungseinrichtungen oder Finanzierungsstellen).

Wenn der Antrag vom Vivli SRB genehmigt wurde und eine Vivli-Datennutzungsvereinbarung von Vivli und der Organisation jedes Datenanforderers unterzeichnet wurde, werden die angeforderten Daten anonymisiert (falls dies nicht bereits geschehen ist) und in der sicheren Vivli-Forschungsumgebung verfügbar gemacht. Der Forscher hat standardmäßig ein Jahr lang Zugriff auf die anonymisierten Daten in der Cloud. Diese Zeit kann jedoch auf Anfrage verlängert werden.

Die Datennutzungsvereinbarung legt fest: „Von den Datenempfängern wird erwartet, dass sie die Analyseergebnisse in gedruckter Form, im Internet oder in einer Präsentation in einem wissenschaftlichen Forum öffentlich zugänglich machen, und der Empfänger wird angemessene Anstrengungen unternehmen, um eine Veröffentlichung der Analyseergebnisse in einer von Experten begutachteten Zeitschrift zu erreichen. Jede Veröffentlichung muss mindestens 30 Tage vor der Einreichung der Veröffentlichung oder öffentlichen Bekanntgabe an Vivli übermittelt werden, das sie mit allen Datenlieferanten teilt. Alle Datenanfragen mit veröffentlichten oder öffentlich präsentierten Ergebnissen werden auf dem Vivli-Portal aufgeführt.