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Partilha de dados clínicos

Política relativa a publicações científicas sobre partilha de dados de ensaios clínicos

A Lundbeck considera que a partilha de informação de ensaios clínicos patrocinados pela empresa é uma parte importante do cumprimento do nosso objetivo.

Sobre a política

A Lundbeck publica os resultados dos nossos estudos clínicos e de investigação em revistas científicas e apresenta estes resultados em conferências científicas. A Lundbeck também divulga informação de ensaios clínicos e resumos dos resultados em registos públicos. A política da Lundbeck para publicações científicas e para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos abrange todas as publicações científicas da autoria da Lundbeck e a partilha de dados de ensaios clínicos para ensaios patrocinados pela H. Lundbeck A/S.

O que é publicado

A Lundbeck publica os resultados de estudos clínicos dos seus produtos e candidatos ao desenvolvimento de medicamentos, independentemente de os resultados serem positivos ou negativos, e reconhece uma obrigação especial de publicar dados relacionados com a segurança dos doentes. De acordo com as atuais boas práticas para publicações, a Lundbeck enviará para publicação os resultados de estudos clínicos patrocinados pela Lundbeck, principalmente em revistas verificadas por pares, ou na forma de resumos, cartazes ou outras apresentações em encontros científicos. A Lundbeck efetuará publicações em revistas de acesso aberto sempre que possível.


As atividades de publicação serão realizadas de forma responsável e ética para garantir que toda a informação relevante é comunicada com clareza e em tempo útil. Sempre que possível, os manuscritos serão submetidos o mais tardar 18 meses após a conclusão do estudo para produtos aprovados. O compromisso de publicar também se aplica aos compostos para desenvolvimento de medicamentos para os quais a produção foi descontinuada. Nas situações em que os dados sejam de valor científico ou clínico reduzido, ou em caso de múltiplas rejeições em revistas, a colocação dos resultados num site público de registo de ensaios clínicos pode ser uma opção para a divulgação.


A Lundbeck incentiva a publicação de resultados da descoberta de medicamentos. O timing de publicações não clínicas terá em consideração os direitos de propriedade intelectual, assim como a legislação e as práticas nacionais no domínio do direito de patentes. Ao estabelecer parcerias no âmbito da investigação e do desenvolvimento, a Lundbeck compromete-se a manter as práticas éticas e transparentes de publicação, em conformidade com as boas práticas de publicação.

Publicações de investigação clínica

A Lundbeck preparará publicações clínicas de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Comissão Internacional dos Editores de Revistas Médicas (CIERM).

Acesso a dados para autores externos

Com vista a proteger os direitos de propriedade intelectual, qualquer parceria entre a Lundbeck e uma entidade terceira estará sujeita a um acordo formal que irá abordar a propriedade e o acesso a dados. Será disponibilizada a todos os autores de uma publicação patrocinada pela Lundbeck uma cópia do protocolo final, do plano de análise estatística e do relatório dos estudos clínicos, incluindo as tabelas estatísticas e os valores que são necessários para preparar a publicação planeada e, sob pedido, será também concedido o acesso aos dados dos estudos clínicos.

Autoria

A Lundbeck está empenhada em garantir que a autoria de todas as publicações cumpre os critérios desenvolvidos pela CIERM. A Lundbeck baseia o crédito de autoria nos seguintes critérios:

  • Contribuições substanciais para a conceção ou design do trabalho; ou a aquisição, análise, ou interpretação de dados para o trabalho; 
  • Elaboração dos planos do trabalho ou revisão crítica do mesmo para conteúdo intelectual importante; 
  • Aprovação final da versão a ser publicada; 
  • Acordo em que serão baseados todos os aspetos do trabalho, garantindo que questões relacionadas com a precisão ou a integralidade de qualquer parte do trabalho são adequadamente investigadas e resolvidas.
  • As contribuições de pessoas que não se qualificaram como autores serão reconhecidas.

Utilização de escritores profissionais

A Lundbeck poderá contratar escritores profissionais para auxiliarem na produção de publicações e apresentações. Prestar-se-á especial atenção à garantia de que tal auxílio segue as práticas eticamente aceitáveis, garantindo que:

  • Os autores aprovam o conteúdo geral e o sentido do manuscrito antes de este ser escrito.
  • Não existe nenhuma tentativa de influenciar as opiniões dos autores.
  • Todos os autores aprovam a versão final do manuscrito antes de o autor principal enviar o manuscrito para uma revista, sendo, assim, totalmente responsáveis pelo seu conteúdo.
  • A assistência do escritor profissional é reconhecida na publicação, de acordo com o nível da sua contribuição.

Divulgação financeira

A Lundbeck suporta a necessidade de todos os autores de publicações de divulgarem quaisquer potenciais conflitos de interesse, incluindo quaisquer relações financeiras que possam ser interpretadas como podendo influenciar a imparcialidade do seu trabalho.

Honorários

Os autores não são pagos pela autoria, porém, poderá ser oferecido suporte material, por exemplo, assistência na escrita médica profissional.

Partilha de dados de ensaios clínicos com investigadores qualificados

A Lundbeck tem como compromisso a partilha responsável de dados de ensaios clínicos de uma forma que seja consistente com a salvaguarda da privacidade dos doentes, respeitando a integridade dos sistemas reguladores nacionais e protegendo a propriedade intelectual.

O nosso compromisso com a partilha de dados e de informação

Na qualidade de empresa farmacêutica, a Lundbeck considera que a partilha de informação relativa a ensaios clínicos patrocinados pela empresa é uma parte importante para cumprir a nossa missão de melhorar a qualidade de vida dos doentes. A partilha de informação de ensaios clínicos permitirá à comunidade médica e científica adquirir uma melhor compreensão das doenças e do seu tratamento, para futuro benefício dos doentes.

Como efetuar o pedido

Investigadores qualificados que pretendam o acesso a dados de doentes de ensaios clínicos da Lundbeck podem visitar o portal Vivli para solicitar o acesso aos dados.

Revisão do pedido

Todos os pedidos de investigadores para acesso a dados clínicos e informações serão analisadas pelo: Scientific Review Board (SRB), que é responsável por avaliar e decidir sobre os pedidos dos investigadores médicos e qualificados para acesso a dados individuais de doentes anonimizados ("IPD") ou relatórios de estudos clínicos (CSR) patrocinados pela Lundbeck ou por parceiros de desenvolvimento. A carta para o SRB pode ser acedida aqui:

Análise do pedido:
 
  • Eduard Vieta (Presidente), Professor de Psiquiatria, Hospital Clínica da Universidade de Barcelona, Espanha
  • Michael Thase, Professor de Psiquiatria, Departamento de Psiquiatria da Faculdade de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia e Centro Médico de Assuntos de Veteranos de Filadélfia. Diretor, Centro de Tratamento e Investigação de Perturbações do Humor e de Ansiedade, EUA
  • Per Kragh Andersen, Professor, Universidade de Copenhaga, Departamento de Saúde Pública, Dinamarca

Cada membro participa a título pessoal e não representa qualquer organização ou instituição com a qual possa estar relacionado.

Ao determinar se um pedido específico de acesso a dados e a informação de ensaios clínicos será aprovado, a SRB considerará toda a informação relevante, incluindo: 

 

  • O texto no consentimento informado do estudo relativo à partilha de informação com terceiros, a disponibilidade dos dados e se existem outros estudos (IITs ou similares) em curso com os mesmos objetivos
  • Os dados solicitados
  • A hipótese a ser testada e a fundamentação para a investigação proposta
  • O plano de análise estatística
  • O plano de publicações e lançamentosAs qualificações e a experiência do requerente e dos investigadores identificados de interesse, e quaisquer potenciais conflitos de interesse
  • A origem de qualquer financiamento da investigação

Os investigadores são responsáveis pela obtenção de quaisquer outras aprovações que sejam necessárias para a investigação (por exemplo, de Comissões de Ética, Conselhos Institucionais de Análise, instituições de investigação ou organismos de financiamento relevantes).

Acesso a dados

Quando a aplicação for aprovada e após a receção de um Acordo de Utilização de Dados Vivli assinado, os dados solicitados serão anonimizados e, em seguida, a Lundbeck irá conceder acesso através da plataforma Vivli.

Publicação dos resultados

O Acordo de Partilha de Dados exige que, após o investigador ter concluído a investigação de acordo com a proposta de estudo e o plano de análise aprovados, o investigador partilhe os resultados com a Lundbeck e prossiga com a publicação dos resultados.

Situação das candidaturas

  Aplicação 1 Aplicação 2 Aplicação 3
Investigador
Gordon Parker Andrea Cipriani  Não divulgado
Instituição
     
Título
     
Estado
Em curso
Em curso
Em curso
Publicação
TBD TDB TBD

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