Pharmacovigilance

Quelles catégories de données à caractère personnel traitons-nous et à quelles fins ?

Dans le cadre de la gestion des signalements de suspicion d'effet indésirable relatif à un médicament de Lundbeck, Lundbeck, en tant que responsable de traitement, collecte, traite, utilise et communique des données à caractère personnel vous concernant (notamment des informations sur vos données d’identification, vos coordonnées, et résultant de votre signalement) comme décrit plus en détail dans cette mention d’information. 
La fourniture de vos données à caractère personnel en matière de pharmacovigilance a un caractère réglementaire et oblige votre médecin à les transmettre à Lundbeck.

Lesdits traitements sont réalisés conformément à la législation applicable et notamment à la Loi « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 et au Règlement Général de Protection des Données de l'Union Européenne (RGPD). 

Quel est le fondement juridique pour le traitement de vos données à caractère personnel ?

Les traitements précités reposent sur le fondement juridique du respect d’une obligation légale ou réglementaire (obligation de pharmacovigilance - article R.5121-150 du code de la santé publique (CSP)). Le traitement des données concernant votre santé est fondé sur des motifs d’intérêt public, et notamment la garantie du respect de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments, des dispositifs ou des produits.

Allons-nous communiquer vos données à caractère personnel à des tiers ?

Les destinataires de vos données sont les employés et collaborateurs habilités de Lundbeck, dans la limite de leurs attributions respectives et pour ce qui les concerne, notamment :

-  le responsable de la vigilance, ainsi que ses collaborateurs et agents intervenant dans le processus de gestion des vigilances sanitaires

-  les personnels du service des audits, de manière ponctuelle et motivée, pour vérifier le respect des exigences réglementaires

-  les personnels habilités en charge de la gestion des réclamations.

Peuvent également être destinataires des données nécessaires à l’exercice de leurs missions, exclusivement dans le cadre de leur activité de vigilance :

• les sous-traitants intervenant pour le compte et sous la responsabilité de Lundbeck
• les autres sociétés de Lundbeck qui participent à l’exploitation ou à la commercialisation du médicament, du dispositif ou du produit mis en cause
• les tiers dont un médicament, un dispositif ou un produit pourrait être mis en cause, à l’exception des données directement identifiantes de la personne exposée à l’événement sanitaire indésirable qui aurait notifié l’événement
• les professionnels de santé participant au suivi du patient et les professionnels de santé ou autres professionnels pouvant apporter un complément
• les organismes notifiés en charge de l’évaluation d’un médicament, d’un dispositif ou d’un produit, à l’exception des données directement identifiantes de la personne exposée à l’événement sanitaire indésirable qui aurait notifié l’événement
• les organismes publics nationaux (agences régionales de santé, agences sanitaires, etc.) ou étrangers en charge des vigilances dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les textes, les autorités ou agences sanitaires nationales (Agence Nationale de Sécurité des Médicament et des produits de santé - ANSM), étrangères (Agence Danoise de Santé) ou internationales (Agence Européenne des Médicaments), à l’exception des données directement identifiantes de la personne exposée à l’effet indésirable.

Plus généralement et dans la mesure requise pour atteindre les finalités susvisées et répondre à notre organisation administrative interne, des informations vous concernant peuvent être partagées avec les destinataires suivants :

• fournisseurs, conseils, et prestataires de services (sociétés d'hébergement, fournisseurs de services informatiques), lesquels traiteront vos données le cas échéant en notre nom et selon nos instructions
• personnel des sociétés du groupe Lundbeck
• tiers subrogés dans nos droits et obligations (après une cession de notre entreprise par exemple)

En outre, conformément à la réglementation applicable, Lundbeck pourra être amenée à communiquer aux autorités judiciaires ou administratives compétentes les éléments permettant l’identification des internautes ayant publié du contenu sur les comptes de Lundbeck (comme votre adresse IP) en plus des informations personnelles qui pourraient résulter de vos publications sur nos comptes.

Les destinataires de vos données personnelles seront en tout état de cause tenus aux mêmes obligations que Lundbeck de protection de vos données conformément à la réglementation applicable.

Transférerons-nous vos données à caractère personnel à des destinataires situés dans des pays situés hors de l’Union Européenne et de l’Espace Economique Européen (UE / EEE) ?

Lorsque Lundbeck traite vos données à caractère personnel, celles-ci peuvent être transférées vers un pays situé en dehors de l'UE / EEE si un motif important d’intérêt public le justifie ou pour permettre la gestion du service informatique ou l’organisation interne administrative. Le cas échéant, Lundbeck veillera à ce qu'un tel transfert soit effectué conformément à la législation applicable en matière de protection des données, y compris le RGPD, par exemple en choisissant un destinataire de données qui s'engagerait à conclure avec Lundbeck les Clauses Contractuelles Types de l'Union Européenne et à prendre toutes mesures complémentaires de protection utiles sollicitées par Lundbeck. Les " Clauses Contractuelles Types " sont disponibles en plusieurs langues. Vous pouvez les trouver en français ici : https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2021/914/oj?uri=CELEX:32021D0914&locale=fr.

Si vos données personnelles sont transférées à d'autres filiales du groupe Lundbeck, le transfert sera basé sur l'accord de protection des données intra-groupe de Lundbeck ou sur les règles d'entreprise contraignantes, le cas échéant. Des informations à ce sujet peuvent être obtenues en contactant Lundbeck ou le délégué à la protection des données du groupe Lundbeck via dataprivacy@lundbeck.com. 

Combien de temps allons-nous conserver vos données à caractère personnel ?

Vos données sont conservées pour la durée de l’autorisation de mise sur le marché du produit Lundbeck concerné par votre signalement, mais pas plus de dix (10) ans après que celle-ci ne cesse d’exister.

Vos droits

Vous bénéficiez d’un droit d’accès à vos données à caractère personnel, à leur rectification, ainsi qu’à la limitation du traitement. Dans la mesure où le traitement est fondé sur le respect d’une obligation légale, vous ne pouvez pas exercer le droit d’opposition, le droit à l’effacement des données ni le droit à la portabilité des données. 

Vous avez également le droit d’introduire une réclamation auprès de l'autorité de contrôle compétente, telle que la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés).

Coordonnées du Responsable de traitement et du Délégué à la Protection des Données (DPO) de Lundbeck

Le responsable de traitement est Lundbeck SAS, Tour W, 102 Terrasse Boieldieu, 92085 Paris La Défense Cedex, France.

Si vous avez des questions concernant la protection de vos données à caractère personnel ou si vous souhaitez exercer vos droits, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de Lundbeck (DPO) en utilisant les coordonnées ci-dessous :
H. Lundbeck A/S

Attn: Data Protection Officer
Ottiliavej 9
2500 ValbyDenmark

Email : dataprivacy@lundbeck.com

Lorsque vous contactez notre DPO, H. Lundbeck A/S, la société-mère de notre groupe, située au Danemark, réalise un traitement de vos données à caractère personnel.